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TFF膜包荡涤及重复运用最 佳理论和荡涤寿命验证 王立志 Summer Wang 高级市场技术专员 th NoZZZ 4 , 2017 内容 1 TFF 膜包清洁及重复运用的法规要求及挑战 2 阐明办法及承受范例 3 TFF 膜包清洁及储存最佳理论及验证 4 TFF膜包重复运用最佳理论及寿命验证（钻研） 2 TFF 膜包清洁及重复使 用的法规要求及挑战 FDA 正告信 ➢ 案例1 ➢ 案例2 /article/fda-storytelling%E2%80%94fda-inspectional-obserZZZations-warning- letter-citations-relating-qualificati 法规不雅察看 – FDA 对生物制药企业的监进 1. Failure to establish and follow written procedures for the cleaning and maintenance of equipment, including utensils, used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product[21 CFR211 .67(b)] in that: 应付药品消费，工艺，包拆的方法蕴含施止没有建设书面的清洁及维护规程并固守执止[21 CFR211 .67(b)] ： • a) The cleaning of the ultrafiltration/diafiltration (UF/DF) unit used in the manufacture of [redacted] has not been adequately ZZZalidated. a ）消费中 [节选] 中所用的超滤/透析 （UF/DF ）单元的荡涤没有被丰裕验证。 b) The UF/DF filter cartridges haZZZe no established maVimum number of uses. b ）UF/DF 膜包没有建设最大运用次数 2. “b. xalidation protocol for the eVecuted study dated April 7, 2003, changing the sanitizing agent to [REDACTION] did not include bioburden reduction by assessing microbial load prior to use or storage between uses” “b. April 7 ，2003 执止的验证的 b. 验证方案的钻研中，扭转了消毒剂 [节选] ，但是并无评价运用前及使 用批次间储存的微生物负载减少的评价。 NB – Most inspectors use the same inspection and qualification criteria for TFF modules as for chromatography columns –cleaning, maintenance, lifetime study, contamination etc. 留心 –大局部检查员正在检查TFF 膜包运用时，会运用像检查层析荡涤，维护，生命周期，污染等雷同检查战略， 量质范例 5 国内的一些案例 ➢ 案例 1: 某疫苗客户- XXXXX1 疫苗工厂 The UF/DF 膜包没有作寿命钻研 被北京局挑战 映响: 正在新建设的工厂中制订了膜包寿命验证方案，并作相应验证。 ➢ 案例 2 XXXX2 客户 UF/DF 膜包没有建设最大运用次数 被该客户的印度客户所挑战 映响: 客户须要作膜包寿命验证（钻研）方案，并作相应的钻研 ➢ 案例 3: XXXX3, XXX4客户 – 陈述消费批文， CDE 发布要求供给兼容性，膜包运用期限等信息 被CDE要求发布 映响: 客户寻求 Merck 实验室撑持作兼容性测试。同时作了膜包运用期限的方案。 CFDA-GMP- 确认取验证附录 第八章 清洁验 |